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“生產(chǎn)原料的企業(yè)，是否需要申辦化妝品生產(chǎn)許可證？”

“一般換證時(shí)驗(yàn)廠，需要2-3次才能通過(guò)，極少?gòu)S家能一次性通過(guò)。”

“大概6個(gè)月才拿到新證，期間不能開(kāi)工?！?/p>

新條例自去年落地后，化妝品行業(yè)迎來(lái)了“換證年”。但據(jù)化妝品觀察了解，當(dāng)前工廠換證遇到了不少麻煩事。

01、今年成“換證年”

2015年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“兩證合一”的新規(guī)，歸并后的《化妝品生產(chǎn)許可證》自2016年起正式登上歷史舞臺(tái)。按照規(guī)定，《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即新條例）正式出臺(tái)，再次重申了化妝品生產(chǎn)許可證的5年有效期。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。

這意味著，從2021年開(kāi)始，行業(yè)掀起了一波集體換證潮。

而隨著《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》落地，以及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，化妝品企業(yè)申請(qǐng)新證的門(mén)檻再次提高，不僅要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在硬件和軟件上按照標(biāo)準(zhǔn)整改，還對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，提出了更加嚴(yán)格的要求。

去年11月底，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于貫徹執(zhí)行＜化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》，更是對(duì)企業(yè)換證提出了更加細(xì)化的要求。

比如，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于今年7月1日前更換新版許可證。此要求再次強(qiáng)調(diào)出監(jiān)管層對(duì)兒童和眼部化妝品的重點(diǎn)監(jiān)督。

新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

此外，填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，也應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。有行業(yè)人士分析指出，這代表著，“以后單純制造半成品、純分裝的企業(yè)也要取得生產(chǎn)許可證，未取證可按新條例59條無(wú)證生產(chǎn)查處”。

02、四大難點(diǎn)

一國(guó)內(nèi)頭部美妝品牌工程師認(rèn)為，目前監(jiān)管層面對(duì)于化妝品生產(chǎn)許可證的要求，實(shí)現(xiàn)了從源頭的管控。

在她看來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)新的化妝品GMP（即《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自今年7月1日起實(shí)施）來(lái)執(zhí)行，有些硬件可能都需要改造，“對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)肯定是好事情，門(mén)檻提高，把一些弱小的、亂的，全部淘汰掉。”

但據(jù)化妝品觀察調(diào)查，在換證期到來(lái)后，不少工廠迎來(lái)了新的難題。

其一，專業(yè)人才一將難求。

隨著新條例及配套法規(guī)的實(shí)施，化妝品行業(yè)門(mén)檻不斷提高，隨之而來(lái)的是各種專業(yè)人才的供不應(yīng)求，而人才荒甚至直接影響到企業(yè)的“存亡”。

譬如，沒(méi)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，企業(yè)便無(wú)法申辦許可證。廣東省藥監(jiān)局在《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的通告》中指出，辦證需提交7項(xiàng)資料，其中《質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷》赫然在列。

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋透露，目前廣州這邊質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不能兼職，社保需跟公司統(tǒng)一，“若企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是掛靠兼職的，那這個(gè)企業(yè)換證時(shí)肯定會(huì)被一票否決?！?/p>

“不僅是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，新規(guī)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系和研發(fā)體系都非常看重”，廣州尊伊化妝品有限公司創(chuàng)始人陳來(lái)成指出，目前很多小廠所謂的研發(fā)工程師，實(shí)則對(duì)行業(yè)一知半解，而沒(méi)有足夠的人才隊(duì)伍，企業(yè)很難通過(guò)審核取得新證。

其二， 部分界定存在爭(zhēng)議。

上文提及，自今年起，新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，也需取得化妝品生產(chǎn)許可證。但有行業(yè)人士指出，這類企業(yè)如何界定，目前還存在爭(zhēng)議。

上述某品牌工程師舉例道，類似純露、玫瑰精油等化妝品，不少生產(chǎn)企業(yè)都是買(mǎi)原料過(guò)來(lái)直接灌裝。“這類原料廠商是否要取得生產(chǎn)許可證？按照法規(guī)字面意思，是需要的。但是生產(chǎn)這個(gè)原料的企業(yè)，并不是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，難道也要申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證嗎？”她認(rèn)為，未來(lái)類似的化妝品，可能還面臨分級(jí)分類的問(wèn)題。

“如果企業(yè)是當(dāng)原材料賣，那它就不需要（許可證），如果是當(dāng)化妝品賣，那它肯定需要?！焙毖袏y實(shí)業(yè)有限公司OEM廠長(zhǎng)汪峰指出，這一新規(guī)要求，主要針對(duì)的是一些“沒(méi)有許可證卻私下從事配制化妝品內(nèi)容物”的小企業(yè)，相當(dāng)于是生產(chǎn)銷售化妝品半成品，暗藏安全隱患，出現(xiàn)問(wèn)題后也不利于監(jiān)管部門(mén)的排查。

在林麗雋看來(lái)，這一條將會(huì)“卡死”那些小作坊，“創(chuàng)業(yè)門(mén)檻提高了，即便是生產(chǎn)半成品，也需要搭建軟硬件合格的工廠，以通過(guò)審核獲得許可證”。

其三，兩類工廠成本與風(fēng)險(xiǎn)俱增。

關(guān)于新規(guī)對(duì)兒童和眼部化妝品的要求，上述國(guó)內(nèi)頭部美妝品牌工程師指出，“以前的文件上也有過(guò)相關(guān)規(guī)定，但沒(méi)有在許可證上明確標(biāo)明?，F(xiàn)在則是要求生產(chǎn)條件和許可證保持一致，更加直觀明了?！?/p>

在某頭部ODM企業(yè)負(fù)責(zé)人看來(lái)，兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品的標(biāo)注規(guī)定，體現(xiàn)了其特殊性，需具備更嚴(yán)格的生產(chǎn)條件才允許生產(chǎn)，“落實(shí)響應(yīng)了國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)兒童化妝品規(guī)范管理的要求”。

但對(duì)于這兩類企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本也大幅增加了。

按照上述工程師的說(shuō)法，現(xiàn)在生產(chǎn)兒童和眼部化妝品的企業(yè)，不僅需對(duì)廠房進(jìn)行改造升級(jí)，還需要進(jìn)行長(zhǎng)期維護(hù)。也就是說(shuō)，相比生產(chǎn)其他化妝品品類，這兩類生產(chǎn)企業(yè)的成本更高了，擔(dān)責(zé)的風(fēng)險(xiǎn)也更大了。

其四，換證周期再拉長(zhǎng)。

據(jù)某工廠負(fù)責(zé)人透露，在新規(guī)執(zhí)行以前，化妝品工廠換證流程已經(jīng)堪稱“復(fù)雜”。

“換證需要提前申請(qǐng)。為杜絕腐敗問(wèn)題，通常需要兩撥人進(jìn)行檢驗(yàn)，因此一般驗(yàn)廠需要2-3次才能通過(guò)，極少有廠家能一次性通過(guò)的。”據(jù)其回憶，當(dāng)時(shí)工廠換證耗時(shí)了6個(gè)月，其中僅在資料審核環(huán)節(jié)就花費(fèi)了一兩個(gè)月，“大概寫(xiě)了一米高的材料”。

此外，換證期間工廠要全面停工，這對(duì)企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)疑造成了影響。尤其是新規(guī)對(duì)于工廠環(huán)境提出了更高要求，“正規(guī)的工廠離新要求不遠(yuǎn)，可能就單純換證。如果是不符合新規(guī)的工廠，換證還涉及到工廠設(shè)備升級(jí)、重新做環(huán)評(píng)，影響和損失還將進(jìn)一步加大。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息，化妝品觀察不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自2021年1月起至今，共計(jì)有近90家企業(yè)主動(dòng)注銷或是到期后未申請(qǐng)延續(xù)。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，或許此現(xiàn)象也與換證新規(guī)有關(guān)。

正如上述工程師所說(shuō)，“（小企業(yè)）再開(kāi)下去，應(yīng)付檢查也夠嗆，不如先停產(chǎn)整頓?！?/p>

03、各地推行改革，換證有望“3天辦好”

牽一發(fā)而動(dòng)全身，許可證能否順利更換，直接影響著企業(yè)的生存甚至行業(yè)的發(fā)展?；诖耍鞯卣娂娡菩辛烁母锎胧?，以簡(jiǎn)化換證流程、提高辦證速度。

譬如，自2021年7月始，上海開(kāi)始全面推行《化妝品生產(chǎn)許可證》電子證書(shū)的應(yīng)用，而電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同樣的法律效力。

某業(yè)內(nèi)資深人士表示，申辦電子許可證不僅簡(jiǎn)化了流程，后續(xù)核查、儲(chǔ)存也更方便，“給監(jiān)管層和企業(yè)雙方減負(fù)，有利于提高辦事效率”。

湖北則實(shí)施換證“承諾制”，即對(duì)于適用“承諾制”換證政策的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)政府官網(wǎng)提交相關(guān)資料審批符合后，不需現(xiàn)場(chǎng)檢查即發(fā)予許可證。

去年12月，廣東省藥監(jiān)局也曾下發(fā)關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的通告，提出廣東省化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)實(shí)行告知承諾，即申請(qǐng)人可通過(guò)省化妝品生產(chǎn)許可系統(tǒng)平臺(tái)，提出許可證延續(xù)申請(qǐng)。

多位業(yè)內(nèi)人士反映，在這些改革措施下，以往辦證需要一兩個(gè)月，如今最快3天內(nèi)即可辦好。

但廣東某工廠負(fù)責(zé)人反映，目前“承諾制”的執(zhí)行狀況還“不好說(shuō)”。原因在于“廣州飛檢很嚴(yán)格且頻繁，事后監(jiān)察被查到有問(wèn)題，后果更嚴(yán)重”。

汪峰也分析指出，“國(guó)家實(shí)行的是‘放管服’政策，就像備案一樣，雖然只要資料齊全就可以通過(guò)審核，但是后期的檢查監(jiān)管會(huì)很嚴(yán)?！?/p>

某頭部ODM企業(yè)負(fù)責(zé)人表達(dá)了相同的觀點(diǎn)，“企業(yè)切不可有僥幸心理，現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)的是事中、事后監(jiān)管，一旦后續(xù)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)與承諾書(shū)內(nèi)容違背，只會(huì)承擔(dān)更嚴(yán)重的法律后果”。

他建議，企業(yè)可委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助整理?yè)Q證資料，對(duì)生產(chǎn)體系開(kāi)展審計(jì)檢查，確保生產(chǎn)體系及生產(chǎn)條件符合法規(guī)要求。

在汪峰看來(lái)，這次換證新規(guī)，其實(shí)是對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、人員配置以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)，這對(duì)于小工廠來(lái)說(shuō)確實(shí)壓力不小，但是要順應(yīng)國(guó)家法規(guī)來(lái)踏踏實(shí)實(shí)的把產(chǎn)品做好，把質(zhì)量提上去。

“市場(chǎng)不缺產(chǎn)品，缺的是真正有科技含量的產(chǎn)品，法規(guī)的目的是要企業(yè)重視研發(fā)和質(zhì)量，以提升國(guó)內(nèi)化妝品的地位?！蓖舴逭f(shuō)道。