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在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的背景下，廣東省作為全國(guó)重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地，其生產(chǎn)許可證的辦理流程備受企業(yè)關(guān)注。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年最新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)實(shí)施細(xì)則，本文系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理要點(diǎn)，為企業(yè)提供實(shí)操指南。

一、適用范圍與前置條件
廣東省內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)均需依法取得生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)企業(yè)需具備獨(dú)立法人資格，且已完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案。特別需要注意的是，生產(chǎn)地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記地址一致，若存在異地生產(chǎn)情形，須在總部所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。

二、核心辦理流程
（一）申請(qǐng)前準(zhǔn)備階段

質(zhì)量管理體系建設(shè)：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售全流程的質(zhì)量管理體系，并完成至少3個(gè)月的試運(yùn)行。建議優(yōu)先通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
人員資質(zhì)配置：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；技術(shù)負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
場(chǎng)地設(shè)施要求：生產(chǎn)場(chǎng)地需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》要求，需設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所，萬級(jí)潔凈車間需配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。設(shè)備選型應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求相匹配，關(guān)鍵設(shè)備需建立檔案并制定操作規(guī)程。
（二）網(wǎng)上申報(bào)階段
登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，進(jìn)入"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可"專項(xiàng)服務(wù)模塊。需在線填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》，系統(tǒng)自動(dòng)生成申請(qǐng)編號(hào)。建議提前準(zhǔn)備好電子版材料，包括：

產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證
廠房平面圖及功能間標(biāo)識(shí)
主要生產(chǎn)設(shè)備清單
檢驗(yàn)儀器設(shè)備計(jì)量檢定證書
工藝流程圖及關(guān)鍵工序說明
（三）材料提交與審核
紙質(zhì)材料需裝訂成冊(cè)（一式兩份），通過EMS郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理窗口。材料清單包含：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證合一企業(yè)無需提供）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件（房產(chǎn)證或租賃合同）
質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄
工藝驗(yàn)證報(bào)告（典型產(chǎn)品）
（四）現(xiàn)場(chǎng)核查階段
省藥監(jiān)局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織核查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查重點(diǎn)包括：

潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（沉降菌、浮游菌、塵埃粒子）
關(guān)鍵工序驗(yàn)證記錄
檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書有效性
供應(yīng)商審計(jì)檔案完整性
成品放行規(guī)程執(zhí)行情況
企業(yè)需提前準(zhǔn)備迎檢資料包，含：人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備使用日志、批生產(chǎn)記錄、留樣觀察記錄等原始憑證。

三、特殊情形處理

委托生產(chǎn)：委托方需持有受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確物料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品放行等責(zé)任劃分。
許可變更：企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變更可通過網(wǎng)上辦理，生產(chǎn)范圍增加或地址遷建需重新申請(qǐng)?jiān)S可。
許可證延續(xù)：有效期屆滿前90個(gè)工作日申請(qǐng)延續(xù)，需提交近3年生產(chǎn)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。
四、辦理時(shí)限與費(fèi)用
法定辦理時(shí)限為30個(gè)工作日（不含現(xiàn)場(chǎng)核查及整改時(shí)間），廣東省承諾壓縮至20個(gè)工作日。整個(gè)過程不收取行政許可費(fèi)用，但企業(yè)需承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)、體系認(rèn)證等第三方費(fèi)用。

五、合規(guī)要點(diǎn)提示

動(dòng)態(tài)管理：取得許可證后需持續(xù)保持生產(chǎn)條件，省藥監(jiān)局每年開展不少于1次的不預(yù)先告知飛行檢查。
不良事件監(jiān)測(cè)：應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專崗負(fù)責(zé)信息收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告工作。
追溯體系建設(shè)：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2025年底前建立UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）追溯系統(tǒng)。
六、常見問題解答
Q：辦理期間能否開展生產(chǎn)活動(dòng)？
A：未取得許可證前不得組織生產(chǎn)，但試制樣品用于注冊(cè)檢驗(yàn)除外。

Q：多品種生產(chǎn)如何申報(bào)？
A：按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從高到低申報(bào)，已獲批品種可后續(xù)申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)。

Q：整改期限如何計(jì)算？
A：現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為"整改后復(fù)查"的，企業(yè)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交復(fù)查申請(qǐng)。

當(dāng)前，廣東省正深化"放管服"改革，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批已實(shí)現(xiàn)"一網(wǎng)通辦""跨省通辦"。建議企業(yè)建立合規(guī)管理長(zhǎng)效機(jī)制，將質(zhì)量管理體系要求融入日常運(yùn)營(yíng)，在嚴(yán)守監(jiān)管底線的同時(shí)，搶抓粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。