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一、醫(yī)療器械公司注冊的重要性

醫(yī)療器械公司的注冊，不僅可以幫助企業(yè)獲得法律認可，更有利于企業(yè)的長遠發(fā)展。注冊公司可以讓您的業(yè)務變得更為正規(guī)，也更有利于在市場競爭中取得優(yōu)勢。

二、醫(yī)療器械公司注冊代辦的流程

1.企業(yè)名稱預先核準：在相關部門進行企業(yè)名稱預先核準，確保公司名稱的唯一性。

2.提交公司設立申請：將設立申請表和相關材料提交給工商行政管理部門。

3.領取營業(yè)執(zhí)照：審核通過后，領取營業(yè)執(zhí)照。

4.開設公司銀行賬戶：到銀行開設公司的銀行賬戶。

5.申請醫(yī)療器械經營許可：到食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經營許可。

三、選擇醫(yī)療器械公司注冊代辦服務的優(yōu)勢

選擇醫(yī)療器械公司注冊代辦服務，可以享受以下優(yōu)勢：

1.省時省力：代辦服務可以幫助您處理繁瑣的注冊流程，讓您更有更多的時間精力來專注于業(yè)務發(fā)展。

2.專業(yè)知識：代辦服務擁有專業(yè)的知識和豐富的經驗，可以幫助您更好地理解注冊流程和相關法律法規(guī)，避免在注冊過程中出現(xiàn)錯誤。

3.個性化服務：代辦服務可以根據(jù)您的具體需求，提供個性化的服務，幫助您順利完成醫(yī)療器械公司的注冊。

四、醫(yī)療器械公司注冊代辦服務的選擇

在選擇醫(yī)療器械公司注冊代辦服務時，需要考慮以下幾點：

1.服務質量：可以通過查看代辦服務的評價和口碑，了解其服務質量。

2.服務費用：不同的代辦服務費用可能會有所不同，需要選擇合適的服務。

3.服務范圍：選擇能提供全面服務的代辦機構，包括公司注冊、稅務登記、開設銀行賬戶等。

總的來說，醫(yī)療器械公司注冊代辦服務可以幫助您節(jié)省時間和精力，讓您更專注于業(yè)務發(fā)展。如果您有任何關于醫(yī)療器械公司注冊的問題，歡迎隨時聯(lián)系我們。

辦一家三類醫(yī)療器械公司有些什么要求，注冊流程和手續(xù)又是怎樣的呢？這是廣大創(chuàng)業(yè)者都比較關心重視的問題，雖然說現(xiàn)在政策很好，政府層面也有很多優(yōu)惠稅收，但普通人不熟悉，搞起來還是比較費時間跟精力，接下來就看看小編為大家整理的關于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的知識吧。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

一、需要先辦理醫(yī)療器械經營許可證,此證屬于前置審批。

二、場地要求:企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等,不得設立在住宅類型的房屋。

普通三類醫(yī)療器械,辦公面積不低于60平米,倉庫面積不低于15平米;一次性無菌的三類醫(yī)療器械,要求辦公面積60平米,倉庫面積80平米;體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

三、人員要求企業(yè)應該設置或者配置與經營范圍和經營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。并要求從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類醫(yī)療器經營企業(yè)的質量負責人,是醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程等專業(yè)。

三類醫(yī)療器械公司注冊流程

第一步：核名

明確公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理(提前準備3-5個名字預留避免 名字有他人用過，核名不過)。

第二步：提交材料

常見的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式不限 例如：上海+亨立+企業(yè)登記代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：領執(zhí)照

核名通過，資料審核通過之后就可以領取營業(yè)執(zhí)照了。

第四步：刻私章

公司獲取證照后，就能刻公司章子，通常情況企業(yè)一定要刻公章五枚（公章、財務章、法人章、發(fā)票章、合同章）。

第五步：在銀行開立基本賬戶

到銀行開設對公賬戶，費用幾百到一千不等。

第六步：申請稅務登記證

核稅在網上操作就可完成，但申領稅控U盾和發(fā)票時需到稅務大廳辦理，攜帶法人身份證，營業(yè)執(zhí)照和復印件，公章。非法人辦理還需要攜帶辦理人身份證和授權書。

三類醫(yī)療器械公司注冊費用

注冊費用：500-1000元，詳情如下：

營業(yè)執(zhí)照工本費：0元，如需加急辦理執(zhí)照，則工商部門會收取加急費

組織機構代碼證及IC卡：130元（市質監(jiān)局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

開基本賬戶：300元（銀行）

稅務登記證：免費

驗資報告費：0元（認繳制不需要）

以上就是小編整理的關于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的內容介紹，三類醫(yī)療器械，是高風險等級的品類，那么在注冊三類醫(yī)療器械有限公司的時候，是需要辦理醫(yī)療器械許可證的。最后提醒大家，有些條件具有地域屬性，每個地方的具體要求不一樣，以當?shù)貫闇省?/p>

為什么要注冊銷售口罩和消毒液的公司今年的疫情大家都很了解。截至目前，口罩和消毒劑仍供不應求。在這種情況下，很多老板準備注冊一家醫(yī)療器械公司，生產銷售口罩、消毒劑等產品。這種特殊的醫(yī)療設備不能隨便賣。必須具備相應的資質，并符合公司的經營范圍。下面快樂投資邊肖將向您解釋如何注冊一家銷售口罩和消毒劑的公司。

新注冊一個醫(yī)療器械公司流程

1.公司名稱：(先查名字，需要知道注冊地址在深圳哪個鎮(zhèn))例如：深圳* * *醫(yī)療器械有限公司時間：當日運營：確定公司類型、名稱、注冊資本、股東、出資比例后提交；起名字時，建議查看名字是否在“全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”上登記過，盡量保證沒有重名，這樣通過率會更高。

2.注冊地址：深圳的注冊地址只有經過公安局備案才能注冊。具體地址是否備案可以網上查。重點：注冊醫(yī)療器械生產經營范圍的公司，需要10萬級無塵車間。

3.經營范圍：指在深圳注冊的公司。生產銷售：第二類醫(yī)療器械(醫(yī)用口罩、防護服、熔噴布、紗布、非吸收性手術敷料)、針刺棉、無紡布、纖維棉(不含醫(yī)療器械)、勞保用品、衛(wèi)生用品；

4.法人、股東、監(jiān)事信息：身份證照片、各人電話聯(lián)系方式。

5.員工人數(shù)：一般2人以上。

6.法人聯(lián)系方式：注冊地址的手機、郵箱、郵政編碼。

7.居住面積：填寫實際面積。

8.注冊地址房屋所有人：填寫房產證或承租人姓名。

9.住宅用途：辦公用途。農村自建房。非辦公用。

10.租賃期限：通常為幾年或免費使用。

11.同一地址描述：注冊地址注冊了幾家公司。

12.工商實名人臉識別：法人股東做人臉識別。

以上是注冊公司需要提供的信息。地址信息很多，注冊時間也比較快。網上提交流程需通過u盾或簽名,數(shù)字證書提交，審核后2-3個工作日內可領取營業(yè)執(zhí)照。現(xiàn)有的公司如何變更經營范圍來銷售醫(yī)療器械、生產銷售：第二類醫(yī)療器械(醫(yī)用口罩、防護服、熔噴布、紗布、非吸收性手術敷料)、針刺棉、無紡布及纖維。棉花(不含醫(yī)療器械)、勞動保護用品、衛(wèi)生用品；

變更公司經營范圍需要資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正本和副本

2.公司變更備案申請表

3.股東大會決議

4.準備注冊口罩生產公司醫(yī)療器械備案需要的條件

新公司章程或公司章程修正案

1.根據(jù)企業(yè)生產的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，完善機構和人員、廠房和設施設備，健全質量管理體系。試生產符合相應標準的醫(yī)療器械產品。

2.企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構，將成品送去檢測；

3.產品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信局向市工信局提出申請，并附企業(yè)備案材料(營業(yè)執(zhí)照、產品說明書、檢驗報告)，市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

醫(yī)療器械關系到大眾的健康，所以監(jiān)管非常嚴格，注冊醫(yī)療器械公司也非常困難。主要有兩個困難。一是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；另一個是對公司人員的要求。

本文整理了醫(yī)療器械公司的人員需求，僅供大家參考。開辦醫(yī)療器械公司的人員要求:

1、除法定代表人外，企業(yè)負責人必須是大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質量控制員，年齡不得超過65歲；

2.質量負責人應具有本科以上學歷(含本科)。專業(yè)要求與產品相關(臨床醫(yī)學、生物技術、物理工程等)。)，并有兩年以上工作經驗；

3.專職檢驗人員應具有大專以上學歷(最好是本科)，專業(yè)要求與其所操作的產品(臨床醫(yī)學、生物技術、物理工程等)相關。)，并有兩年以上工作經驗；

4.質量管理小組:經營三類醫(yī)療器械產品或二類醫(yī)療器械產品5類以上(含5類)的，應設立質量管理機構，至少由3人組成，其中1人為質量管理負責人，其余為專職質量檢查員。開辦醫(yī)療器械公司所需的材料和流程在這里，以有限公司為例，向大家解釋一下，雖然其他類型的公司不一樣，但差別不大:

1.向攻擊公司申請公司名稱批準一般建議準備3-5個公司名稱，以便快速通過核名。所需材料有:

(1)企業(yè)名稱預先核準申請表(一般從工商網站下載)核準后，即可獲得企業(yè)名稱預先核準通知書。

2.進行工商登記可以先網上申報材料，也可以直接現(xiàn)場提交材料。所需材料如下:

(一)公司設立登記申請書；

(二)指定代表或者共同委托代理人的證明；

(三)公司章程；

(四)股東主體資格證明或者自然人身份證明復印件；

(5)驗資證明(現(xiàn)在一般不需要驗資，但無形資產投資需要驗資，可以單獨查閱)；

(六)董事、監(jiān)事、經理的任職文件和身份證明復印件；

(七)法定代表人任職文件和身份證明復印件；

(八)居住用途證明；

(九)企業(yè)名稱預先核準通知書；

(10)預批準的批準文件或許可證書等相關材料(視情況提供)。

3.取得營業(yè)執(zhí)照

4.到公安機關備案，到指定公司刻制印章

5.在銀行開立公司基本賬戶，所需材料包括:營業(yè)執(zhí)照、章程、印章、法定代表人身份證、經理身份證等。

6.申報納稅，購買稅務牌照和發(fā)票。

7.社保和公積金開戶本文不解釋醫(yī)療器械經營許可證的辦理。

對于想注冊醫(yī)療器械公司的人，可以咨詢在線顧問，獲得更詳細的幫助。

想辦醫(yī)療器械公司?不知道需不需要辦證?不知道要準備什么材料?不知道具體流程如何?不知道多久才能拿到證件正式開業(yè)?不要慌不要急，下面和小編來一起看看一些器械公司不得不知道的那點兒事?！　?/p>

part1◇醫(yī)療器械公司的分類　　

第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 (不需要辦證)　　

第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械(需要辦證)　　

第三類 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。(需要辦證)　　

part2◇辦理醫(yī)療器械經營許可證所需要準備的材料　　

1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);　　

2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);　　

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;　　

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;　　

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;　　

part3◇辦理醫(yī)療器械經營許可證的具體流程　　

第一步 工商查名　　

所需材料：　　

1.名稱預先核準申請書　　

2.投資人身份證明　　

3.注冊資金、出資比例　　

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日　　

第二步 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請　　

(一)《受理通知書》　　

所需材料：　　

(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;　　

(2)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;　　

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;　　

(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;　　

(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;　　

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;　　

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;　　

(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;　　

(9)擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;　　

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;　　

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);　　

(11)其它需提供的證明文件?！　?/p>

附：申請材料具體要求：　　

(1)表格內容不能缺項，字跡清楚　　

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份　　

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效　　

(二)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》　　

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查?！　?/p>

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》?！　?/p>

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日　　

第三步 工商注冊　　

所需材料：　　

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;　　

2、企業(yè)名稱預先核準通知書;　　

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;　　

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;　　

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);　　

6、董事會決議(全體董事簽名);　　

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);　　

8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：　　

(1)任命書(國有獨資);　　

(2)委派書(委派單位蓋章);　　

(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明;　　

(4)公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件;　　

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;　　

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產權證復印件);　　

11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;　　

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;　　

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料?！　?/p>

辦理時間：材料齊全后，7個工作日　　

工本費：視注冊資金而定　　

第四步 機構代碼　　所需材料：　　

1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)　　

2、法人代表身份證明　　

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日　　

第五步 稅務登記　　

所需材料：與工商材料相同　　

另需：　　

1、稅務登記表4份　　

2、機構代碼證　　

以上材料需要2套　　

辦理時間：材料齊全15個工作日　　

最后整個流程大致需要三四個月的時間才能拿到醫(yī)療器械經營許可證，所以大家莫慌莫急，按照流程一步一步依法辦事。如果有任何疑問歡迎登錄http://www.syyouli.cn/進行在線咨詢或者撥打熱線：400-1131-696咨詢。

現(xiàn)在在醫(yī)療領域，醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展是非?？捎^的，有許多公司都選擇注冊醫(yī)療器械類的公司，那么該類公司該如何注冊呢？工商名稱預先核準；簽署工商登記注冊材料；開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；辦理許可證；辦理工商登記；刻制公章及其他所需印章；辦理稅務登記；開立銀行基本帳戶(納稅帳戶)；辦稅務登記；去稅務部門申請一般納稅資格認定；去稅務部門進行稅種核定及購買發(fā)票。

以上僅是簡單的注冊流程，具體準備材料的了解，您可以戳創(chuàng)業(yè)螢火，我們將竭力為您服務。