蘇州高新區(qū)作為長三角生物醫(yī)藥產業(yè)集聚高地,率先落地醫(yī)療器械MAH(醫(yī)療器械上市許可持有人)制度備案政策,通過“營業(yè)執(zhí)照+MAH備案”創(chuàng)新模式,重構產業(yè)生態(tài),助力研發(fā)型企業(yè)輕裝上陣。該制度允許企業(yè)無需自建生產線即可持有醫(yī)療器械注冊證,委托具備資質的代工廠生產,大幅降低創(chuàng)新門檻。
一、政策核心優(yōu)勢
研發(fā)生產解綁:企業(yè)可專注研發(fā)創(chuàng)新,將生產環(huán)節(jié)委托給CMO(合同生產組織)企業(yè)。例如,蘇州某基因檢測公司通過MAH備案,將試劑盒生產委托給區(qū)內GMP認證工廠,研發(fā)周期縮短40%,成本降低300萬元。
資金扶持加碼:對二類、三類醫(yī)療器械完成臨床試驗的,分別給予實際支出30%、50%補貼,年最高500萬元;首次注冊費全額補貼,年最高50萬元。某三類醫(yī)療器械企業(yè)獲臨床試驗補貼180萬元,注冊費補貼15萬元。
國際認證獎勵:新取得FDA、CE等境外認證的產品,單個最高獎勵20萬元。某影像設備企業(yè)憑CE認證獲補貼,打開歐盟市場,年出口額增至800萬歐元。
二、備案流程與材料清單
企業(yè)需先在蘇州高新區(qū)注冊,取得營業(yè)執(zhí)照后,通過“江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”提交MAH備案申請,材料包括:
營業(yè)執(zhí)照副本;
法定代表人、質量管理人員學歷/職稱證明;
產品技術要求、臨床評價資料;
委托生產協(xié)議(如適用);
質量管理體系文件。
審批部門將在20個工作日內完成審核,通過后發(fā)放《醫(yī)療器械生產許可證》。
三、實施效果與案例
產業(yè)集聚效應:政策實施兩年間,高新區(qū)新增醫(yī)療器械MAH備案企業(yè)120家,其中研發(fā)型占比超60%,形成體外診斷、植入器械、醫(yī)學影像三大產業(yè)集群。
創(chuàng)新成果爆發(fā):某骨科植入物企業(yè)通過MAH備案,聯(lián)合高校開發(fā)3D打印椎間融合器,獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資格,預計年銷售額破億元。
生態(tài)協(xié)同升級:區(qū)內CMO企業(yè)承接MAH訂單量增長2.3倍,代工產能利用率提升至85%,形成“研發(fā)-生產-銷售”閉環(huán)生態(tài)。
四、典型案例剖析
蘇州某生物科技公司,2023年注冊時同步申請MAH備案,獲臨床試驗補貼80萬元、注冊費補貼10萬元。其研發(fā)的微流控芯片診斷試劑,委托給區(qū)內ISO13485認證工廠生產,產品上市后快速進入醫(yī)療機構集采目錄,當年銷售額達3000萬元。
五、未來優(yōu)化方向
當前政策正向“全鏈賦能”升級:
增設“MAH創(chuàng)新聯(lián)合體”,對研發(fā)機構與生產企業(yè)聯(lián)合攻關項目給予最高500萬元支持。
推行“MAH責任險”,企業(yè)投保產品責任險可獲保費50%補貼,最高30萬元。
強化數(shù)字監(jiān)管,建設MAH全生命周期管理平臺,實現(xiàn)產品追溯、風險預警、年度報告線上化。
蘇州高新區(qū)通過“營業(yè)執(zhí)照+醫(yī)療器械MAH制度備案”政策組合,將企業(yè)注冊行為轉化為創(chuàng)新生態(tài)構建的起點。隨著政策迭代升級,這里正加速成為醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地,為長三角生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供“蘇州方案”。