蘇州高新區(qū)作為長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地,率先落地醫(yī)療器械MAH(醫(yī)療器械上市許可持有人)制度備案政策,通過(guò)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照+MAH備案”創(chuàng)新模式,重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài),助力研發(fā)型企業(yè)輕裝上陣。該制度允許企業(yè)無(wú)需自建生產(chǎn)線(xiàn)即可持有醫(yī)療器械注冊(cè)證,委托具備資質(zhì)的代工廠(chǎng)生產(chǎn),大幅降低創(chuàng)新門(mén)檻。
一、政策核心優(yōu)勢(shì)
研發(fā)生產(chǎn)解綁:企業(yè)可專(zhuān)注研發(fā)創(chuàng)新,將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給CMO(合同生產(chǎn)組織)企業(yè)。例如,蘇州某基因檢測(cè)公司通過(guò)MAH備案,將試劑盒生產(chǎn)委托給區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證工廠(chǎng),研發(fā)周期縮短40%,成本降低300萬(wàn)元。
資金扶持加碼:對(duì)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的,分別給予實(shí)際支出30%、50%補(bǔ)貼,年最高500萬(wàn)元;首次注冊(cè)費(fèi)全額補(bǔ)貼,年最高50萬(wàn)元。某三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)獲臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼180萬(wàn)元,注冊(cè)費(fèi)補(bǔ)貼15萬(wàn)元。
國(guó)際認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì):新取得FDA、CE等境外認(rèn)證的產(chǎn)品,單個(gè)最高獎(jiǎng)勵(lì)20萬(wàn)元。某影像設(shè)備企業(yè)憑CE認(rèn)證獲補(bǔ)貼,打開(kāi)歐盟市場(chǎng),年出口額增至800萬(wàn)歐元。
二、備案流程與材料清單
企業(yè)需先在蘇州高新區(qū)注冊(cè),取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,通過(guò)“江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”提交MAH備案申請(qǐng),材料包括:
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
法定代表人、質(zhì)量管理人員學(xué)歷/職稱(chēng)證明;
產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料;
委托生產(chǎn)協(xié)議(如適用);
質(zhì)量管理體系文件。
審批部門(mén)將在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核,通過(guò)后發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
三、實(shí)施效果與案例
產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng):政策實(shí)施兩年間,高新區(qū)新增醫(yī)療器械MAH備案企業(yè)120家,其中研發(fā)型占比超60%,形成體外診斷、植入器械、醫(yī)學(xué)影像三大產(chǎn)業(yè)集群。
創(chuàng)新成果爆發(fā):某骨科植入物企業(yè)通過(guò)MAH備案,聯(lián)合高校開(kāi)發(fā)3D打印椎間融合器,獲國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資格,預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售額破億元。
生態(tài)協(xié)同升級(jí):區(qū)內(nèi)CMO企業(yè)承接MAH訂單量增長(zhǎng)2.3倍,代工產(chǎn)能利用率提升至85%,形成“研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售”閉環(huán)生態(tài)。
四、典型案例剖析
蘇州某生物科技公司,2023年注冊(cè)時(shí)同步申請(qǐng)MAH備案,獲臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼80萬(wàn)元、注冊(cè)費(fèi)補(bǔ)貼10萬(wàn)元。其研發(fā)的微流控芯片診斷試劑,委托給區(qū)內(nèi)ISO13485認(rèn)證工廠(chǎng)生產(chǎn),產(chǎn)品上市后快速進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采目錄,當(dāng)年銷(xiāo)售額達(dá)3000萬(wàn)元。
五、未來(lái)優(yōu)化方向
當(dāng)前政策正向“全鏈賦能”升級(jí):
增設(shè)“MAH創(chuàng)新聯(lián)合體”,對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目給予最高500萬(wàn)元支持。
推行“MAH責(zé)任險(xiǎn)”,企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)可獲保費(fèi)50%補(bǔ)貼,最高30萬(wàn)元。
強(qiáng)化數(shù)字監(jiān)管,建設(shè)MAH全生命周期管理平臺(tái),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、年度報(bào)告線(xiàn)上化。
蘇州高新區(qū)通過(guò)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照+醫(yī)療器械MAH制度備案”政策組合,將企業(yè)注冊(cè)行為轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建的起點(diǎn)。隨著政策迭代升級(jí),這里正加速成為醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地,為長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供“蘇州方案”。