在我國，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行業(yè)，關乎人身體問題的，自然也就十分嚴格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料及歷經哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以幫到您。
一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。
二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程
1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
創(chuàng)業(yè)螢火(www.syyouli.cn)是一家集工商注冊、公司變更、代理記賬、會計審計、知識產權和資質辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務品牌。采用“線上+線下”的服務模式，規(guī)范構造服務端到客戶端的完整流程體系，緊密結合各行業(yè)特點，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財稅以及知產等領域的專業(yè)知識，使整體業(yè)務辦理流程精細化、標準化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務解決方案。
