目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，由于很多朋友對這方面的了解比較少，因此更多人會傾向于選擇代辦機構(gòu)代為服務(wù)，今天我們要說到的就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程到底是怎樣的?下面就請跟隨創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編的步伐一起來了解一下吧!
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關(guān)的法律流程來進(jìn)行。以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)淼年P(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠為大家提供一定的幫助，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。
