在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理，而對(duì)于缺乏經(jīng)驗(yàn)的朋友來(lái)說(shuō)，在辦理的過(guò)程中更加傾向于找代辦機(jī)構(gòu)，而這自然也涉及到相關(guān)費(fèi)用。下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)?一起來(lái)了解一下吧!
醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)
三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)我們的市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右，當(dāng)然還有幾萬(wàn)的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)， 近幾年辦理機(jī)構(gòu)迭代平凡，價(jià)格也由高忽低，實(shí)際上也有政策的原因，建議可以咨詢(xún)專(zhuān)門(mén)的代辦機(jī)構(gòu)比如創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)進(jìn)行詳細(xì)的了解。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料
(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(三)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。
(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明和工作簡(jiǎn)歷 (復(fù)印件)。
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。
(七)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠(chǎng)區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。
(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。
(九)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
(十)工藝流程圖(原件)。
(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。
(十二)其他證明資料 。
以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過(guò)之后對(duì)此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問(wèn)敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。
