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　　醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械審核的比較嚴(yán)格，很多第一次申請(qǐng)的企業(yè)都會(huì)被駁回，那么，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、什么是三類醫(yī)療器械

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

　　2、公章;

　　3、房產(chǎn)證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

　　1、場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　3、質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道合法性、人員在職在崗、進(jìn)貨查驗(yàn)、運(yùn)輸存儲(chǔ)等方面進(jìn)行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

　　五、辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)

　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案;

　　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)向各市局提出申請(qǐng)。

　　以上內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑。