從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)需辦理相關資質才能開展業(yè)務,創(chuàng)業(yè)螢火對從事醫(yī)療行業(yè)企業(yè)提供工商財稅及資質代辦服
從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)需辦理相關資質才能開展業(yè)務,創(chuàng)業(yè)螢火對從事醫(yī)療行業(yè)企業(yè)提供工商財稅及資質代辦服務,讓企業(yè)合法經營。
一、醫(yī)療器械經營許可
醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的,不得經營醫(yī)療器械業(yè)務,否則屬于超經營范圍經營,可能會面臨相關處罰。
相關要求
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的存儲設施、設備。
4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
二、互聯(lián)網藥品信息服務許可證
互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息(或無償提供公開的、共享性藥品信息)等服務的活動,企業(yè)從事該方面服務就需要申請互聯(lián)網藥品信息服務許可證。
相關要求
1、互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織。
2、具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度。
3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。
三、互聯(lián)網藥品交易服務許可證
互聯(lián)網藥品交易服務,是指通過互聯(lián)網提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動,企業(yè)從事該方面服務就需要申請互聯(lián)網藥品交易服務許可證。
相關要求
1、依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)或提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格。
2、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度。
3、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。
4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備。
5、具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能。
6、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施。
7、具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)。
8、從事醫(yī)療器械交易服務,應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。
四、ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證
ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的 管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產;
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;
5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。