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受理流水號(hào)：______

_____市第一類醫(yī)療器械

注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：_______________

原注冊(cè)證號(hào)：_____________

申請(qǐng)企業(yè)：_______（蓋章）

____市食品藥品
監(jiān)督管理
局制

填 寫 說 明

一、本表適用于____市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更與補(bǔ)辦事項(xiàng)的申請(qǐng)。

二、本表由企業(yè)填寫。內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（登記表）相同。申報(bào)產(chǎn)品名稱（商品名）、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明一致。

三、根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)證書變更內(nèi)容，在本表“變更項(xiàng)目”欄中相關(guān)項(xiàng)目前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“變更申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。

四、申請(qǐng)表應(yīng)有
企業(yè)法人
代表簽字并加蓋企業(yè)印章。

五、本表與申報(bào)材料一并裝訂。

產(chǎn)品名稱

商品名稱

（如有）

規(guī)格型號(hào)

變更項(xiàng)目

□ 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變

□ 生產(chǎn)
企業(yè)注冊(cè)
地址改變

□ 生產(chǎn)地址的文字性改變

□ 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變

□ 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變

□ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

企業(yè)名稱

許可證號(hào)

注冊(cè)地址

郵政編碼

生產(chǎn)地址 1

郵政編碼

生產(chǎn)地址 2

郵政編碼

生產(chǎn)地址 3

郵政編碼

法人代表簽字

傳真

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機(jī)號(hào)碼

電子信箱

原注冊(cè)證號(hào)

變 更

原 因

及

主 要

內(nèi) 容

變更申請(qǐng)材料

1 原注冊(cè)證書

2 新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）正、副本（復(fù)印件）

3 新的
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
副本（復(fù)印件）

4 新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及新的采標(biāo)聲明

5 醫(yī)療器械使用說明書（法人代表簽字、蓋章）

6 變更情況的說明及相關(guān)證明文件

7 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

企業(yè)名稱改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7

注冊(cè)地址改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7

生產(chǎn)地址的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7

產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7

型號(hào)、規(guī)格的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱或代號(hào)的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7

注：若注冊(cè)變更時(shí)同時(shí)涉及兩種以上變更項(xiàng)目，可合并申請(qǐng)，重復(fù)材料只需申報(bào)一份