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公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔責任嗎

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2024-03-26 13:19:08

一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔責任嗎質(zhì)量管理人需要對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管,產(chǎn)生法律賠償問題通常會由公司

一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔責任嗎
質(zhì)量管理人需要對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管,產(chǎn)生法律賠償問題通常會由公司承擔責任,但如果是因質(zhì)量管理人惡意或者重大過錯,也會承擔相應的責任。

二、法律規(guī)定
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
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