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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；
4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相道關材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。

許可證申請流程：
1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
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