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問：體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類？
答:體外診斷試劑根據(jù)情況，在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。
醫(yī)療器械的分類：
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體bai外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

第三類產(chǎn)品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7、與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
8、與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2、用于糖類檢測的試劑；
3、用于激素檢測的試劑；
4、用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6、用于維生素檢測的試劑；
7、用于無機離子檢測的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9、用于自身抗體檢測的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產(chǎn)品：
1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。