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醫(yī)療設備的運用，需要申請備案許可證，才能夠有著使用過程中具備的條件，在開辦不同類目醫(yī)療設備運用過程中，相關的辦理條件要求也是有所不同，辦理的相關手續(xù)以及流程都需要了解清楚，才能夠進行辦理，下面創(chuàng)業(yè)螢火網小編和大家分享關于，醫(yī)療設備許可證辦理條件流程？的資訊問題解答。

一、醫(yī)療設備許可證辦理條件流程?

1.一類：通過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經營許可證。

二、申請材料的要求

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我確保聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

醫(yī)療設備許可證辦理條件流程？的資訊問題解答，通過以上內容的相關介紹之后，相信您也能夠了解清楚。醫(yī)療器械在運用過程中，具備一定的證件才能夠進行使用，這樣在治療方面也有著設備的使用條件，對于許可證的辦理創(chuàng)業(yè)螢火網為您提供工商服務無憂辦理，詳情聯(lián)系客服咨詢了解。