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　　醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　　（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　（四）妊娠控制。

　　醫(yī)療器械歸類：

　　第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)前，需要考慮新注冊(cè)醫(yī)療器械公司所經(jīng)營的產(chǎn)品是否需前置或后置審批，一類無需審批，二類需辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，三類需辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

　　注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司：1500元；

　　注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司：15000元（含上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）

　　注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司：18000元（含上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）

　　提醒：如果你注冊(cè)的公司要從事二類、三類產(chǎn)品的，既要取得上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，價(jià)格：19000元。