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在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文詳細(xì)梳理2025年最新辦理流程，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

一、辦理核心條件

人員資質(zhì)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級職稱，且近1年社保由申請企業(yè)繳納；質(zhì)量管理員至少配備2名，需醫(yī)學(xué)/生物/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷。
場地要求：經(jīng)營場所面積≥45㎡（體外診斷試劑經(jīng)營場所需達(dá)60㎡），倉儲面積≥30㎡，場地性質(zhì)須為純商業(yè)用房。
設(shè)施設(shè)備：需配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（精度±0.5℃），特殊產(chǎn)品倉庫需≥100㎡。
管理體系：建立覆蓋采購、驗收、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并接入上海市藥監(jiān)局大數(shù)據(jù)平臺。
二、申請材料清單

基礎(chǔ)材料：營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證、公司章程（加蓋騎縫章）。
人員材料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明、質(zhì)量管理人員勞動合同及社保繳納記錄。
場地證明：房產(chǎn)證或租賃合同、平面布局圖、消防驗收合格證。
體系文件：質(zhì)量管理制度、工作程序、應(yīng)急處理預(yù)案、計算機(jī)管理系統(tǒng)對接證明。
產(chǎn)品合規(guī)文件：產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口產(chǎn)品中文說明書、冷鏈設(shè)備驗證報告（如需）。
三、全流程辦理步驟

線上申報：登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》并上傳電子材料，3個工作日內(nèi)獲取預(yù)審結(jié)果。
材料補(bǔ)正：預(yù)審未通過的企業(yè)，限2次補(bǔ)正機(jī)會，需在規(guī)定時間內(nèi)提交修正后的材料。
現(xiàn)場核查：非自貿(mào)區(qū)企業(yè)需接受實地檢查，重點核驗場所真實性、制度執(zhí)行及產(chǎn)品追溯系統(tǒng)接入情況。
技術(shù)審評：三類醫(yī)療器械需提交至醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，確保產(chǎn)品安全有效。
審批發(fā)證：審核通過后，5個工作日內(nèi)發(fā)放電子證照，與紙質(zhì)版具有同等法律效力。
四、注意事項

審批時限：材料齊全情況下，審批周期一般為30個工作日，整體流程（含材料準(zhǔn)備）約1-2個月。
費用標(biāo)準(zhǔn)：申請費用為335元/件，具體以官方公示為準(zhǔn)。
持續(xù)合規(guī)：取得許可證后，需定期更新質(zhì)量管理體系，確保與最新法規(guī)要求同步。
企業(yè)可登錄上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺，獲取政策解讀及在線申報入口。建議提前咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)，確保材料準(zhǔn)備一次性通過，縮短辦理周期。