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在成都從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需依法辦理備案手續(xù)。本文梳理2025年最新備案材料清單及辦理要點，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

一、核心備案材料

企業(yè)資質(zhì)證明
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”）。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件（加蓋公章）。
人員資質(zhì)要求
質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷/職稱證明：需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或初級以上職稱（提供學(xué)信網(wǎng)截圖或職稱證書）。
質(zhì)量管理人員勞動合同及簡歷（至少1名專職人員，需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景）。
場地與設(shè)施證明
經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致，面積無強制要求但需滿足實際經(jīng)營需求）。
庫房證明（若涉及批發(fā)或貯存，需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；僅零售可免庫房）。
設(shè)施設(shè)備目錄（如貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等）。
制度與文件
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（涵蓋采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)）。
計算機信息系統(tǒng)說明（如有，需描述功能模塊及與監(jiān)管平臺對接情況）。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（線上填報后打印并蓋章）。
其他材料
經(jīng)營場所地理位置圖、平面布局圖（需加蓋公章）。
材料真實性自我保證聲明（法定代表人簽字并加蓋公章）。
經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。
二、辦理流程與注意事項

線上申報：登錄成都市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進入“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”模塊，填寫備案信息并上傳電子材料。
線下提交：攜帶紙質(zhì)材料至企業(yè)所在地的區(qū)（縣）市場監(jiān)管部門窗口，部分區(qū)域支持全程網(wǎng)辦。
審核與發(fā)證：材料齊全且符合要求，1-3個工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（電子版或紙質(zhì)版）。
后續(xù)管理：備案憑證長期有效，但需確保經(jīng)營條件持續(xù)符合要求；企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營地址或庫房地址變更時，需在30日內(nèi)申請備案變更；每年1月1日至6月30日需提交年度自查報告。
三、關(guān)鍵提醒

個體工商戶不可辦理，需以公司形式申請。
禁止經(jīng)營《禁止委托經(jīng)營醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品（如無菌注射器等）。
監(jiān)管部門可能進行事后抽查，需保留場地、人員、制度等相關(guān)證明材料備查。
企業(yè)可登錄成都市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺，獲取政策解讀及在線申報入口。建議提前咨詢專業(yè)機構(gòu)，確保材料準(zhǔn)備一次性通過，縮短辦理周期。