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2025年成都市持續(xù)深化醫(yī)療器械領(lǐng)域"放管服"改革，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案全面推行"線上備案+智能核查"，審批時(shí)限壓縮至3個(gè)工作日。本文系統(tǒng)梳理成都醫(yī)療公司注冊(cè)醫(yī)療器械備案的線上流程、材料要求及特色政策，助力企業(yè)高效完成合規(guī)操作。

一、醫(yī)療器械備案核心政策與要求
（一）備案制適用范圍與分類
二類醫(yī)療器械定義
包括診斷試劑、血壓計(jì)、避孕套等中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需通過成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案，無需注冊(cè)審批。
備案主體資格
必須為企業(yè)主體（法人企業(yè)、非法人企業(yè)等），個(gè)體工商戶需滿足人員資質(zhì)要求；
經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含"醫(yī)療器械銷售"相關(guān)表述。
（二）線上備案流程解析
平臺(tái)與材料提交
登錄"四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)"或成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)，選擇"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案"模塊，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；
必傳材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及租賃合同、設(shè)備目錄及質(zhì)量管理制度文件。
審核與領(lǐng)證
審核通過后，系統(tǒng)自動(dòng)生成備案憑證，企業(yè)可自行打印或至政務(wù)中心領(lǐng)??；
高新區(qū)、天府新區(qū)試點(diǎn)"智能審批"，部分企業(yè)可實(shí)現(xiàn)"當(dāng)日申報(bào)、次日領(lǐng)證"。
二、成都特色政策與實(shí)操要點(diǎn)
高新區(qū)扶持政策
重大項(xiàng)目支持：對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，最高按固定資產(chǎn)投資額的30%給予支持，單個(gè)項(xiàng)目最高6億元；
創(chuàng)新品種獎(jiǎng)勵(lì)：自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械首次取得注冊(cè)證，按研發(fā)投入的20%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，納入國(guó)家創(chuàng)新程序再追加100萬元。
天府新區(qū)優(yōu)惠政策
專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)：對(duì)新建設(shè)的CRO、CDMO平臺(tái)，按固定資產(chǎn)投資的30%給予最高3億元支持；
大品種培育：對(duì)年銷售收入首次突破10億元的醫(yī)療器械品種，給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
供應(yīng)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)支持
對(duì)藥械企業(yè)供應(yīng)鏈區(qū)域中心建設(shè)，按業(yè)務(wù)量占比給予最高1000萬元支持；
鼓勵(lì)企業(yè)使用中歐班列拓展國(guó)際業(yè)務(wù)，最高給予200萬元補(bǔ)貼。
三、高頻問題解答
Q1：備案后是否需要年檢？
無需年檢，但企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人等變更時(shí)需及時(shí)更新備案信息。

Q2：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積是否有要求？
無硬性面積規(guī)定，但需合理布局并與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，冷鏈或大型設(shè)備需提供合規(guī)倉庫證明。

Q3：質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否必須為醫(yī)學(xué)專業(yè)？
要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)（如生物工程、藥學(xué)）及3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，非醫(yī)學(xué)專業(yè)但符合條件亦可。

Q4：未備案經(jīng)營(yíng)有何風(fēng)險(xiǎn)？
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第84條，可能面臨罰款及產(chǎn)品下架處理。

四、結(jié)語
2025年成都醫(yī)療器械備案呈現(xiàn)"數(shù)字化+創(chuàng)新化"特征，建議企業(yè)優(yōu)先選擇線上辦理（通過率提升60%），并合理利用高新區(qū)、天府新區(qū)的專項(xiàng)扶持政策。通過政策匹配，單個(gè)備案事項(xiàng)最快可實(shí)現(xiàn)"當(dāng)日申報(bào)、次日領(lǐng)證"。需專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，可通過代辦機(jī)構(gòu)獲取一站式解決方案，搶占營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化紅利。